logo

БОРИС РОЖИН: С точки зрения рыночной медицины все нормально


О том, почему тест-систем на антитела против коронавируса много, но их качество вызывает вопросы.

Всего пару дней назад на рынке США было около 70 тест-систем на антитела против SARS-CoV-2 от разных коммерческих производителей, а сегодня их даже 90. Замечательно? Рыночная экономика в действии... Но ситуация «улучшилась» настолько, что директор программ инфекционных болезней Ассоциации Лабораторий Общественного Здравоохранения (Association of Public Health Laboratories) заявила: «Обилие ненадёжных тестов хуже, чем полное их отсутствие».

Что же произошло? Почему знаменитое FDA, в мандат которого входит контроль за качеством лекарств и диагностических тест-систем, допустило такое? Дело в том, что в феврале этого года FDA очень сильно «прокололось» с выдачей разрешения на ПЦР тест-системы для диагностики SARS-CoV-2. Из-за «бюрократического пин-понга» между FDA и CDC на целый месяц отсрочилось начало масштабной диагностики SARS-CoV-2 инфекции в США (более детально здесь: https://prof-afv.livejournal.com/1684.html). Эта отсрочка имела драматические последствия – вирус неконтролируемо распространился в США, особенно в Нью-Йорке. Теперь США принадлежит печальное первенство по масштабам коронавирусной эпидемии.

Нужно ли удивляться тому, что FDA подверглось жесточайшей критике. Но реагируя на эту критику, агентство впало в другую крайность – объявило, что для выпуска в продажу тестов на антитела в их качестве должен удостовериться сам производитель, т.е. продавец должен сказать, что его товар хороший. Производитель всего лишь должен уведомить FDA о начале производства и продаж, хотя до этого для получения разрешения FDA нужно было успешно пройти довольно жесткую процедуру проверки качества. Это было осуществлено только с четырьмя тестами на антитела против SARS-CoV-2. В результате, в считанные дни (а сделать антительный тест, без гарантий, что он обнаруживает именно то, что заявлено, можно за пару дней) рынок был наводнён тестами на антитела против SARS-CoV-2. Главным образом, это экспресс-тесты для домашнего или амбулаторного (кабинеты врачей общей практики и стоматологов) использования. Как это и положено в «рыночной медицине» эти тесты агрессивно рекламируются – «если вы положительны вам нечего бояться» и в том же духе.

Конечно, научная общественность стала бить в набат. FDA сделало предупреждающие заявления - дескать, тестам не прошедшим проверку в агентстве, доверять нельзя. Но пока «антительная вакханалия» продолжается. Правда, начала формироваться система проверки качества антительной диагностики, в которой будут участвовать крупнейшие американские научные центры, а также FDA и CDC. Ситуация с точки зрения здравого смысла абсурдна – в США разработан и детально охарактеризован великолепный тест на антитела (детали здесь: https://prof-afv.livejournal.com/10628.html ), технология которого распространяется авторами безвозмездно, и, одновременно, производится и продается огромное количество тестов, качество которых «ниже плинтуса». Но с точки зрения «рыночной медицины» всё нормально.

Бог с ними, с США. Рано или поздно они разберутся с этим. И при всех «косяках» у FDA и CDC можно многому поучиться. Важнее не повторять их ошибок и не разрешать применение тестов, качество которых не подтверждено адекватно, особенно, столь желанных для бизнеса тестов «для домашнего использования». Чтобы обеспечить адекватный контроль качества должна работать соответствующая система. Я не знаю конкретных организационных механизмов, предусмотренных в РФ для этой цели. Они наверняка есть, но их заключения должны быть максимально открыты для научной общественности. В конечном итоге, для того чтобы оценить качество тест-системы, необходимо «всего лишь» знать насколько точно она определяет статут положительности или отрицательности эталонных образцов. Наличие «депозитария» эталонных образцов (т.е. сывороток положительных и отрицательных по данным «золотого стандарта») является базовым условием для функционирования системы контроля качества антительных тестов.

https://prof-afv.livejournal.com/11104.html - цинк

Рынок как обычно порешал.

PS. Автор у себя в блоге возобновил рубрику "вопрос-ответ", как это делалось у меня в блоге в начале весны.
Соответственно, на узкоспециальные темы связанные с коронавирусом можно задать вопрос вот в этой теме https://prof-afv.livejournal.com/10984.html

использованы материалы: https://colonelcassad.livejournal.com/5807085.html

опубликовано: 22.04.2020, 11:01, просмотров: 520

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ

Комментарии проходят модерацию системой Cackle, подозрительные проверяются в ручном режиме, поэтому нет необходимости дублировать написанное, система Вас в таком случае заблокирует. Если Ваш комментарий не прошёл просто дождитесь его модерации, но он может быть удалён администраторами без объяснения причин.
Социальные комментарии Cackle

Меню

Реквизиты для помощи


Номер карты ОД "Новороссия"

Карта ВТБ: 4272 2902 3497 3303 (изменена с 13/05/19)

Яндекс кошелек: 410013189081232

Киви кошелек: +79033637016

PayPal кошелек: leha40@me.com

ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ

» » БОРИС РОЖИН: С точки зрения рыночной медицины все нормально